Văn phòng AOSC tham gia đào tạo nhận thức chung về ISO 15189:2012

Để đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy, cácphòng xét nghiệm (PXN) y tế cần phải áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189, đây cũng đồng thời là cơ sở để thúc đẩy sự thừa nhận kết quả xét nghiệm liên thông giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh.

      Những nội dung này đã được trao đổi và thảo luận tại Khóa đào tạo bồi dưỡng nhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 (TCVN ISO 15189: 2014) do Hội các Phòng thử nghiệm Việt Nam (VinaLAB) phối hợp với Diễn đàn ISO Việt Nam tổ chức từ ngày 24/07 đến 26/07/2018 tại Hà Nội.      Văn phòng công nhận năng lực đánh giá sự phù hợp về tiêu chuẩn chất lượng (AOSC) cùng các học viên đến từ các tổ chức, doanh nghiệp có liên quan trực tiếp hay gián tiếp đến hoạt động xét nghiệm y tế; Hội viên VinaLAB: Viện trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm An toàn Vệ sinh Thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Đại học Y Hà Nội, Viện Dinh dưỡng, VinaCert, Trung tâm Đào tạo và Phát triển Sắc ký (EDC-HCM),... đã được giảng viên Đặng Khánh Hào (thành viên Diễn đàn ISO Việt Nam) cùng Bác sĩ, Tiến sĩ Lê Thị Ánh Hồng (nguyên Trưởng Khoa Vi sinh y học, Bệnh viện Saint Paul) trao đổi những kinh nghiệm hữu ích, phân tích và giải đáp tầm quan trọng của tiêu chuẩn TCVN ISO 15189: 2014 cũng như các yêu cầu của pháp luật Việt Nam đối với hoạt động xét nghiệm y tế. Theo đó, để đảm bảo thống nhất quốc tế trong việc công nhận năng lực PXN y tế, tháng 1/2003, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) thông qua Ban kỹ thuật ISO TC 212 đã ban hành tiêu chuẩn ISO 15189 “Phòng thí nghiệm y tế - Các yêu cầu cụ thể về năng lực và chất lượng”.    

   Trên cơ sở soát xét sự phù hợp của tiêu chuẩn này, ngày 15/04/2007, tổ chức ISO đã sửa đổi và ban hành Bộ tiêu chuẩn ISO 15189: 2007; Để hòa hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2005 và ISO 9001: 2008 và đặc thù của PXN y tế, tháng 12/2012, Bộ tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 “Phòng xét nghiệm y tế - Yêu cầu về chất lượng và năng lực” đã được ban hành (thay thế phiên bản năm 2007) và có bổ sung các yêu cầu riêng gồm những tiêu chí chặt chẽ để từng bước nâng cao chất lượng chuyên môn, năng lực quản lý của các PXN y tế về đảm bảo chất lượng thử nghiệm y tế.      
Năm 2014, Việt Nam đã chấp nhận hoàn toàn nội dung của tiêu chuẩn ISO 15189:2012 và ban hành tiêu chuẩn tương đương mang mã hiệu TCVN ISO 15189: 2014, trong đó, quy định cụ thể và chi tiết các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng và năng lực của một PXN y tế, góp phần đảm bảo và nâng cao chất lượng kết quả xét nghiệm. TCVN ISO 15189: 2014 gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2005 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001: 2008 và 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng hoạt động xét nghiệm. Việc áp dụng tiêu chuẩn này sẽ giúp các PXN y tế đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.    
 
Ngoài những kiến thức nền tảng của TCVN ISO 15189, những đặc thù của PXN y tế, học viên đã được tiếp cận các khái niệm tổng quan về hoạt động quản lý chất lượng trong xét nghiệm y tế: chất lượng và chất lượng trong xét nghiệm, tiến trình phát triển tư duy về Quản lý chất lượng xét nghiệm, các nguyên tắc quản lý chất lượng trong xét nghiệm, phân biệt ISO 15189 với các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý khác. Tiếp cận các yêu cầu của tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014: Hệ thống văn bản của PXN áp dụng ISO 15189:2014, danh mục tài liệu mẫu, quy trình xét nghiệm mẫu; những lưu ý cơ bản về nội kiểm, ngoại kiểm, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, hiệu chuẩn và kiểm tra thiết bị;…      
Theo đó, PXN (gồm cận lâm sàng hay phòng khám, PXN đa năng, PXN đơn năng) có các hoạt động xét nghiệm định tính và xét nghiệm định lượng (chẩn đoán hình ảnh, điện tâm đồ, âm tính-dương tính; Hóa sinh, vi sinh, miễn dịch) có vai trò quan trọng trong việc phục vụ công tác chẩn đoán lâm sàng; phục vụ chẩn đoán, phòng chống dịch bệnh và là cơ sở để bác sĩ lâm sàng phát hiện các nguy cơ tiềm ẩn.    
 Với tầm quan trọng như vậy, nên từ năm 2008 đến hết năm 2017, các hoạt động xét nghiệm đã gia tăng nhanh chóng. Ông Nguyễn Khánh Hào đưa ra dẫn chứng, cùng với sự gia tăng của các bệnh viện công lập tuyến Trung ương và địa phương (1.235), bệnh viện tư nhân (170) và hơn 1.200 phòng khám, các hoạt động xét nghiệm cũng đã tăng tương ứng 30% đến 40%.      
Để quản lý chất lượng các hoạt động xét nghiệm, việc áp dụng và đạt công nhận theo TCVN ISO 15189 là tất yếu. Việt Nam là nước đông dân, khí hậu nhiệt đới ẩm, cơ cấu bệnh phức tạp, tỷ lệ người mắc bệnh cao. Việc áp dụng tiêu chuẩn và đạt công nhận sẽ là căn cứ để cơ quan nhà nước xử lý việc lạm dụng xét nghiệm, từng bước xã hội hoá hoạt động xét nghiệm (tư nhân, cổ phần, nước ngoài...) nhằm giảm đầu tư công. Qua đó, khuyến khích việc áp dụng công nghệ kỹ thuật tiên tiến, thiết bị hiện đại, thay đổi tư duy và tâm lý của người bệnh trong việc làm xét nghiệm;…    
 Một lý do khác để các PXN phải đạt công nhận, đó là theo số liệu của Hiệp hội Chất lượng Hoa kỳ, mặc dù kết quả xét nghiệm đúng đến 99% nhưng với chỉ 1% sai sót sẽ làm ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác kê đơn, điều trị với khoảng 200.000 đơn thuốc kê sai, 5.000 chỉ định phẫu thuật sai mỗi tuần và 50 bào thai bị phá mỗi ngày.      Trao đổi về chu trình của PXN, Bác sĩ, Tiến sĩ Lê Thị Ánh Hồng nhấn mạnh, cả 3 giai đoạn “Trước xét nghiệm – Xét nghiệm – Sau xét nghiệm” đều rất quan trọng. Ví dụ như lấy mẫu sai thì kết quả xét nghiệm cũng sai hay lấy mẫu đúng nhưng kết quả xét nghiệm lại không đúng sẽ dẫn đến kết quả được đọc và biện luận sai…      
Theo đó, giai đoạn “Trước xét nghiệm” gồm việc quyết định sử dụng xét nghiệm, chỉ định các xét nghiệm, gửi chỉ định đến phòng xét nghiệm, nhân viên lấy mẫu bệnh phẩm, vận chuyển mẫu đến khu vực xét nghiệm, nhận và bàn giao mẫu tại khoa xét nghiệm, xử lý mẫu ban đầu (ly tâm, bảo quản mẫu trước xét nghiệm…). Sai lỗi có thể gặp ở giai đoạn này có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm. Do đó, cần phải được ghi chú chính xác như: tuổi, giới, vấn đề ăn uống, tình trạng bệnh lý, tình trạng sử dụng thuốc…      
Giai đoạn “Xét nghiệm” gồm việc lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng quy trình xét nghiệm, xác định độ không đảm bảo cho mỗi quy trình đo lường trong giai đoạn xét nghiệm được sử dụng để báo cáo các giá trị đại lượng được đo trên mẫu bệnh phẩm; xác định khoảng chuẩn sinh học hoặc giá trị quyết định lâm sàng/ điều trị. Để kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy, trước khi thực hiện xét nghiệm phải kiểm soát chất lượng xét nghiệm bằng nội kiểm tra chất lượng (IQC) hàng ngày và ngoại kiểm tra chất lượng (EQA) theo định kỳ. Giai đoạn “Sau xét nghiệm” gồm việc thu lượm các kết quả xét nghiệm, đánh giá, duyệt kết quả và gửi kết quả đến tay thầy thuốc để từ đó, thầy thuốc dựa các kết quả kết hợp với thực tế lâm sàng để chẩn đoán, chẩn đoán phân biệt, đánh giá hiệu quả điều trị, tiên lượng hoặc sàng lọc. Kết quả được kiểm soát theo nhiều khâu như người quản lý máy xét nghiệm, trưởng nhóm xét nghiệm và xem xét của lãnh đạo. Làm tốt được tất cả các giai đoạn trên, chất lượng xét nghiệm của đơn vị sẽ được bảo đảm chính xác và tin cậy, là cơ sở để chẩn đoán và điều trị bệnh hiệu quả cho bệnh nhân. Trên cơ sở những yêu cầu của TCVN ISO 15189: 2014 và quy định tại những văn bản pháp luật có liên quan đến quản lý hoạt động xét nghiệm y tế, quản lý chất lượng xét nghiệm y tế,… ngày 12/06/2017, Bộ Y tế đã có Quyết định số 2429/QĐ-BYT Ban hành tiêu chí đánh giá mức chất lượng Phòng xét nghiệm y học.  Theo nguyên tắc xếp loại mức chất lượng, căn cứ theo số điểm và tỷ lệ % so với điểm tối đa PXN đạt được sau khi đánh giá, chất lượng PXN được chia thành các mức: chưa xếp mức, mức 1, mức 2, mức 3, mức 4, mức 5. Trong đó, PXN đạt mức 5 khi có số điểm ≥ 95% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm nêu tại Quyết định này. Khi đó, “PXN khắc phục những điểm tồn tại, được khuyến khích tiến tới TCVN ISO 15189: 2014”.    
 ISO 15189 là hệ thống hướng dẫn kiểm soát toàn bộ cả 3 giai đoạn của quy trình xét nghiệm và các vấn đề liên quan đến xét nghiệm, đưa cán bộ thực hiện xét nghiệm kiểm soát chất lượng theo một chu trình bắt buộc. Để kiểm soát được như vậy, các kỹ thuật viên phải tuân thủ quy định của ISO 15189 và xây dựng các quy trình, các yêu cầu, quy định,  hướng dẫn kèm theo phục vụ cho kiểm soát chất lượng từ giai đoạn lấy mẫu, nhận mẫu, nội kiểm, ngoại kiểm, thực hiện xét nghiệm cho tới kiểm soát kết quả xét nghiệm, lưu mẫu và hủy mẫu. Quy trình xét nghiệm phải được tuân thủ một cách chặt chẽ và tất cả những công việc này sẽ được lưu lại thành các hồ sơ, được lưu trữ lâu dài tại Khoa Xét nghiệm để tiện tra cứu, đánh giá nếu cần.
 

Lợi ích của PXN y tế đạt công nhận ISO 15189 Đối với quản lý nhà nước: Thực hiện nghiêm túc các yêu cầu quản lý nhà nước (có kết quả xét nghiệm tin cậy); tạo điều kiện để thực hiện việc xã hội hóa hoạt động xét nghiệm; giảm chi phí xã hội (bao gồm chi phí đầu tư và chi phí của người dân cho dịch vụ xét nghiệm); tạo thuận lợi cho việc thừa nhận kết quả xét nghiệm trong nước và quốc tế. Phục vụ hiệu quả công tác phát hiện sớm và tìm ra nguyên nhân của dịch bệnh, đưa ra hướng phòng ngừa và phác đồ điều trị thích hợp. Đối với PXN được công nhận: Khi các PXN y tế áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 15189: 2014 sẽ khẳng định được năng lực kỹ thuật, không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm; tạo sự tin cậy đối với cơ quan quản lý, với người dân, tạo thuận lợi cho việc quản lý PXN và là cơ sở để có sự thừa nhận kết quả xét nghiệm lẫn nhau giữa các PXN trong nước, quốc tế. Đối với xã hội: Người sử dụng tin cậy vào dịch vụ xét nghiệm; có cơ sở để lựa chọn nơi xét nghiệm thích hợp; tạo sự tin cậy trong các kết quả do PXN được công nhận cung cấp.